Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

OMEGA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association du bévacizumab (Avastin®) à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le bévacizumab fait partie des médicaments de "thérapie ciblée" qui agissent par l'intermédiaire d'anticorps dirigés contre la tumeur. La chimiothérapie comprendra de l’irinotécan administré en perfusion de 90 min, de l'acide folinique en perfusion de 2 h et du 5-fluorouracile en injection puis en perfusion continue de 46 h. Le bévacizumab sera administré en perfusion IV de 90 min (la durée des perfusions ultérieures sera plus courte). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation du traitement est prévue toutes les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MODUL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance guidé par biomarqueur, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] A Multi-centre Randomised Clinical Trial of Biomarker-driven Maintenance Treatment for First-line Metastatic Colorectal Cancer (MODUL)

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis VELOUR : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRI associée ou non à de l’aflibercept chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double-blind study, comparing the efficacy of aflibercept once every 2 weeks versus placebo in patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) treated with irinotecan / 5-FU combination (FOLFIRI) after failure of an oxaliplatin based regimen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ERBIFORT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne "renforcée" associant FOLFIRI fort et cétuximab (Erbitux®) chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) - à une chimiothérapie comprenant du lévofolinate de calcium, du 5-fluorouracile et de l'irinotécan, chez des patients ayant un cancer du colon et du rectum avec des métastases au niveau du foie et/ou au niveau des poumons. Le cétuximab (Erbitux®) sera administré en perfusion de 120 min pour la 1ère injection puis de 60 min pour les injections suivantes, le premier jour (jour 1) et une semaine après (jour 8). Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'irinotécan (Campto®) en perfusion de 90 min, du lévofolinate de calcium (Elvorine®) en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 48 h (jour 1 à jour 2). Chez les patients répondeurs, une intervention chirurgicale pour la résection des métastases sera faite dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. En cas de non réponse au traitement, une chimiothérapie standard de référence sera proposée. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. La durée de l'essai sera de 1 an avec une évaluation par scanner et/ou IRM tous les 2 mois.

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• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ARRAY-818-302 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi de l’encorafénib associé au cétuximab avec ou sans binimétinib par rapport à l’irinotécan associé au cétuximab ou par rapport à une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracil, acide folinique et irrinotécan) associé au cétuximab chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation V600E du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les cancers colorectaux et les cancers du pancréas sont les cancers gastro-intestinaux les plus communs. On distingue plusieurs stades de la maladie en fonction de la taille de la tumeur, de son envahissement et de sa propagation. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps, formant des métastases. La prise en charge de ces cancers s’est améliorée ces dernières années mais reste limitée. L’intervention chirurgicale, ayant pour but d’enlever la zone cancéreuse, constitue le traitement de référence du cancer colorectal. La prise en charge peut aussi inclure une chimiothérapie . De nouvelles thérapies utilisant des inhibiteurs sélectifs des facteurs de la prolifération des cellules cancéreuses sont à l’étude et participent à l’amélioration de l’efficacité des chimiothérapies. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’emploi de l’encorafénib associé au cétuximab avec ou sans binimétinib par rapport à l’irinotécan associé au cétuximab ou par rapport à une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracil, acide folinique et irrinotécan) associé au cétuximab chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation V600E du gène BRAF. Les patients du 1er groupe recevront de l’encorafénib une fois par jour, associé à du binimétinib deux fois par jour et du cétuximab administré selon les soins standard. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’encorafénib une fois par jour, associé à du cétuximab administré selon les soins standard. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront, selon le choix de l’investigateur, de l’irinotécan et du cétuximab administrés selon les soins standard ou une chimiothérapie de type FOLFIRI (5-fluorouracile, acide folinique et irinotécan) et du cétuximab administrés selon les soins standard. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant au moins un an après le début de l’étude.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude FOLFIRINOX-R : étude de phase 1-2, évaluant l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX associée à du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique avec une mutation de type RAS. Le cancer colorectal touche le côlon et le rectum. C’est le plus fréquent des cancers du tube digestif. Le cancer colorectal se développe lentement avant de s’étendre à d’autres parties du corps comme le foie ou le poumon où il peut former des métastases, s’il n’est pas détecté à temps. Les protéines Ras sont des proto-oncogènes. Elles interviennent dans la régulation de la prolifération, de la différenciation et de la survie cellulaire ainsi que dans l'organisation du cytosquelette. Un quart des tumeurs chez l'homme possède une mutation de ce gène qui peut conduire à la transformation cancéreuse des cellules. Le traitement de référence du cancer colorectal métastatique est une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie de 1re intention de type FOLFIRINOX, qui est composé d’une association d’un antimétabolite analogue des bases pyrimidiques, le 5 Fluoro-uracile, de l’acide folinique, d’oxaliplatine et d’un inhibiteur de l’ADN topoisomérase 1, l’irinotecan. Le regorafenib est un médicament anticancéreux inhibiteur de plusieurs kinases, qui a des effets anti-angiogéniques et antiprolifératifs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la tolérance et la sécurité d’une chimiothérapie de type FOLFIRINOX associée à du régorafénib chez des patients ayant un cancer colorectal métastasique avec une mutation de type RAS. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant l’étape 1, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX du 1er au 3ème jour associée à du regorafenib du 4e au 10e jour de chaque cure. La dose de régorafénib sera régulièrement augmentée par groupe de patients, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors l’étape 2. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Durant l’étape 2, les patients recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX associée à du regorafenib à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois pour un bilan radiologique. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Pfizer A4061034 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI associé au bévacizumab ou à l’axitinib, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’association d’une chimiothérapie de type FOLFOX ou FOLFIRI à l’axitinib est plus efficace que la même chimiothérapie associée au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, comprenant de l’irinotécan (1h30) et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib. Les patients du 3ème groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFOX, comprenant de l’oxaliplatine et de la leucovorine (2h) en perfusion, suivi le même jour d’une perfusion continue de 5-FU (46h). Les patients recevront également du bévacizumab en perfusion. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. Les patients du 4ème groupe recevront le même traitement que dans le 3ème groupe, mais le bévacizumab sera remplacé par de l’axitinib.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

NEXIRI : essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du sorafénib et de l’irinotécan en traitement de 2ème ligne ou plus chez patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteur d’une mutation du gène KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose d’irinotécan à administrer en association avec du sorafénib, puis d’évaluer l’efficacité de cette combinaison chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et porteurs d’une mutation du gène KRAS. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan (90 min) toutes les deux semaines, associée à deux prises par jour de comprimés de sorafénib, tous les jours. Au cours de la phase 1, trois doses d’irinotécan seront testées. La dose la plus appropriée sera délivrée durant la phase 2.

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• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
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MEK116833 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’activité clinique de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’association du trametinib, du dabrafenib, et du panitumumab, chez des patients ayant un cancer colorectal avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E. Au cours d’une première partie de l’essai, les patients recevront des comprimés de dabrafenib, deux fois par jour associés à des perfusions de panitumumab seul, toutes les deux semaines ou à des perfusions de panitumumab et des comprimés de trametinib, une fois par jour. Ces traitements seront répétés tous les mois. Plusieurs doses de ces traitements seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la suite de l’essai. Au cours d’une deuxième partie, les patients recevront du dabrafenib associé à du panitumumab seul ou à du panitumumab et du trametinib, selon les mêmes modalités et aux doses déterminées au cours de la première partie. Lors d’une troisième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du dabrafenib, du trametinib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du deuxième groupe recevront du dabrafenib et du panitumumab selon les mêmes modalités et aux doses définies au cours des première et deuxième parties. Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie standard à base de fluoropyrimidine et d’irinotecan ou d’oxaliplatine. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et biochimiques ainsi que des électrocardiogrammes. Des prélèvements sanguins seront également réalisés.

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